岗位职责：1、落实公司质量管理方针、质量管理目标，制定公司质量管理的各项制度、检验标准并监督执行；2、根据公司发展战略，组织制定公司年度质量计划，并汇总质量信息形成《质量统计改进意见》；3、根据质量管理体系的要求，组织、监督公司各部门认真执行质量管理体系，提高产品质量、降低成本；4、开展公司的质量控制，评估供应商资质，组织、监督原材料、制程、成品等各项检验工作；5、主持公司重大质量投诉和质量事故的调查和处理，制定纠正预防措施并组织实施；6、按照相关规定对生产车间的生产过程进行质量控制，对产品质量问题进行分析，并提出质量改进措施；7、做好质量记录分析工作，对通过检验获得的信息和数据进行分析和处理，定期对质量记录进行统计、整理、归档和上报；8、建立、实施企业质量管理体系，组织编写质量管理手册、程序文件等质量管理文件，并组织内外部审核；9、提出对下属人员的调配、培训、考核意见；组织开展质量管理相关的业务培训；10、负责公司产品注册工作，申报资料的撰写、整理和内部审核； 负责品种注册项目的统筹、协调及项目进度跟踪；11、与药监主管部门和医疗器械注册相关部门的沟通协调； 协助建立注册团队的工作系统和程序以确保项目在规定时间内及时完成；12、及时汇总、分类、整理、归档国家药品监督管理部门出台的相关法规、文件、技术资料；13、负责公司质量管理体系的策划、运行、维护、监控和持续改进；14、负责评审工作，负责部门内部组织管理工作；负责本部门员工队伍建设；任职要求：1.、医学、检验学、生物学、免疫学、药学或化学等与所生产产品相关的专业本科及以上学历，具有医疗器械3年以上（IVD行业优先）生产企业质量管理经验；2、 熟悉质量管理体系的相关法规，熟悉医疗器械相关法律法规；3、 具有质量管理的实践经验，能够对质量管理中的实际问题做出正确的判断和处理；4、能够依据质量管理体系文件对公司产品所涉及的所有过程进行管理，保证体系顺畅运行；5、能够会同其它部门解决体系中所出现的偏差等问题，促进体系不断完善；6、组织编制《质量手册》，组织审核质量管理体系程序文件，组织审核工艺规程文件。7、具有优秀的团队管理能力、优秀的沟通及组织协调能力。职能类别：医疗器械生产/质量管理质量管理/测试主管(QA/QC主管)